[코로나19]미국 FDA로부터 EUA 받은 한국 🇰🇷 진단키트

 

출처: http://www.genematrix.net/2018/

5월15일 진메트릭스가 코로나19 진단키트 중 하나인 자사제품 '네오플렉스 COVID-19'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 알려왔는데요.

해당 제품은 지난 3월 유럽 CE인증과 국내식약처 로부터 이미 수출허가를 획득했었죠.

'네오플렉스 COVID-19' 는 실시간 *중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)이 적용된 제품으로 3시간(기존6시간)이면 코로나19를 검출할 수 있다고 합니다.

중합효소연쇄반응법 : 1988년 개발된 획기적인 분자생물학적 방법으로 DNA를 증폭시키 것이 목적이다. 소량의 DNA만 있다해도 실험을 하기에 충분한 양을 얻을 수 있다. 전체 디옥시리보핵산(deoxyribonucleic acid/DNA) 게놈에서 특정 DNA 절편만을 선택적으로 복제하여 증폭시킴으로써 시험관 내에서 효과적으로 DNA를 탐색하고 분리할 수 있는 기법.

https://100.daum.net/encyclopedia/view/b20j0309a

http://www.viva100.com/main/view.php?key=20200517010004396

지난 3월28일 한국산 진단 키트가 FDA의 사전승인을 받았다고 외교부가 알려왔었죠.

‘FDA 사전 승인이란 존재하지 않음’ ‘이런 기사를 제대로 알고 써라’ 등의 말들도 많았습니다. 이제 그런 말 못할 거 같습니다.

[코로나19]한국산 진단키트 FDA 사전승인 이례적 속도